Regulatory Affairs Specialist
Dettagli
Descrizione
Mansione
Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di personale qualificato.
Per azienda farmaceutica in forte espansione siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.
Si offre: inserimento diretto in azienda, scopo assunzione a tempo indeterminato
Luogo di lavoro: Latina, in sede dal lunedì al venerdì (no smart working)
Responsabilità
Attività Principali:
Monitoraggio della conformità normativa: Supportare il sito produttivo attraverso l'implementazione, la gestione e il controllo della documentazione GMP necessaria, sia interna che fornita da clienti e fornitori.
Gestione database: Implementare e gestire i database per l'archiviazione della documentazione regolatoria.
Supporto ai clienti: Fornire assistenza nelle fasi di registrazione e post-registrazione attraverso la preparazione di dossier (anche in formato eCTD).
Pratiche consolari: Gestire le pratiche per le registrazioni internazionali, coordinando i diversi enti esterni (notaio, procura, prefettura, consolati e consulenti) per il rilascio della documentazione legalizzata.
Mantenimento MIA (Manufacturing Authorization): Supportare la gestione delle pratiche di mantenimento dell'autorizzazione alla produzione di medicinali, preparando la documentazione per variazioni, comunicazioni, autorizzazioni/registrazioni per l'importazione di sostanze attive o l'aggiornamento del Site Master File.
Competenze
Requisiti Principali:
Formazione: Laurea Magistrale (CTF, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).
Titoli preferenziali: Un Master in Affari Regolatori è considerato un plus.
Esperienza: Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di organizzazioni complesse.
Competenze tecniche: Conoscenza approfondita delle normative GMP.
Lingue: Conoscenza operativa della lingua inglese.
Soft Skills: Forte attitudine al "can-do" (proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi).
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
Posizione
