Regulatory Affairs Officer
Dettagli
Descrizione
Mansione
Randstad Italia Spa, Specialty Pharma, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca, Selezione ed inserimento in somministrazione di profili da inserire all'interno di aziende chimico farmaceutiche è alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer.
Si offre: somministrazione di 6 mesi
Luogo di lavoro: Aprilia, in sede dal lunedì al venerdì (1 giorno di smart working a settimana)
Retribuzione annua: la proposta contrattuale e il trattamento economico saranno commisurati all'effettiva esperienza e alle competenze maturate dal candidato/a
Responsabilità
Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC):
Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorità competenti sia a livello nazionale che internazionale; gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA); preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione.
Compliance e Aggiornamento Normativo:
Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente; collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialità farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS).
Collaborazione Strategica e Stakeholder Management:
Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali; gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti.
Svolgere attività di consulenza e supporto per le altre Società del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica.
Competenze
Requisiti essenziali:
esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC,
esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione
lingua inglese
uso programmi e-CTD
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
